Книга: Основы биоэтики

9.6. Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в Республике Беларусь

9.6. Нормативно-правовое регулирование биомедицинских исследований и клинической медицины в Республике Беларусь

Конкретные мероприятия и ресурсы для этико-правового контроля над осуществлением лечебно-клинических мероприятий и биомедицинских исследований в Республике Беларусь осуществляются на основе Национальной стратегии устойчивого развития и Концепции развития здравоохранения, которые являются базой для принятия правовых актов и общегосударственных программ. Основные принципы биоэтики, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, закреплены в законах Республики Беларусь, постановлениях правительства, приказах и инструкциях Министерства здравоохранения. Определяет государственную политику в области охраны здоровья населения, правовые, экономические и этические основы проведения клинических, медико-биологических и генетических исследований на человеке, а также права и обязанности пациента, прежде всего, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (1993) с изменениями и дополнениями 2001 г. Согласно ст. 31 Закона, клинические и методико-биологические исследования на человеке могут проводиться с лечебной целью в государственных организациях здравоохранения при подтверждении их научной обоснованности только с письменного добровольного согласия лица, подвергаемого исследованию, ознакомленного с их целями, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья. Не допускается проведение клинических и медико-биологических исследований на беременных женщинах и несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследование проводится для диагностики и лечения исключительно этой категории лиц. Исследования на несовершеннолетних проводятся с письменного согласия одного из родителей. Запрещается проведение клинических и медико-биологических исследований на несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих; осужденных и лицах, находящихся под стражей; лицах, признанных недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами и находящихся на принудительном лечении. Таким образом, в данном Законе юридически закреплена современная модель автономии пациента, базирующаяся на принципе информированного согласия.

Правила врачебной этики и деонтологии, отражающие основные принципы биомедицинской деятельности и взаимоотношения врачей и пациентов, содержатся также в Кодексе врачебной этики (КВЭ), принятом I съездом врачей Республики Беларусь (1998) и утвержденном Министерством здравоохранения Республики Беларусь (1999). Инвентаризация и классификация основных положений этих государственных документов, их статей, пунктов и параграфов позволяет проследить отражение в них актуальных принципов и проблем биоэтики.

Принцип святости (ценности) жизни направляет деятельность врача на всемерное оказание помощи больным и недопустимость эвтаназии:

• «Врач обязан облегчать страдания умирающего человека всеми доступными и законными способами. Эвтаназия, как акт преднамеренного лишения жизни пациента по его просьбе или по просьбе его близких, недопустима» (ст. 25, Кодекс врачебной этики);

• «Медицинским и фармацевтическим работникам запрещается осуществление эвтаназии. Лицо, которое сознательно побуждает пациента к эвтаназии и (или) осуществляет эвтаназию, несет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь» (ст. 38, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

Приоритет интересов человека в биоэтике требует, чтобы интересы и благо отдельного человека превалировали над интересами общества и науки:

• «В научно-исследовательской деятельности врач обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над научными интересами и проводить испытания и эксперименты только в соответствии с установленными законом правилами и при согласии пациента» (ст. 36, Кодекс врачебной этики);

• «Клинические и медико-биологические исследования на человеке могут проводиться с лечебной целью в государственных организациях здравоохранения. Клинические и медико-биологические исследования могут проводиться на человеке при подтверждении их научной обоснованности только с письменного согласия лица, подвергаемого исследованию, ознакомленного с их целями, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья…»;

• «Клинические и медико-биологические исследования должны быть прекращены по требованию лица, подвергаемого исследованию (в отношении несовершеннолетних – по требованию одного из родителей), а также в случае возникновения угрозы жизни или здоровью»;

• «Не допускается проведение клинических и медико-биологических исследований на беременных женщинах и несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследование проводится для диагностики и лечения исключительно этой категории лиц. Исследования в отношении несовершеннолетних проводятся с письменного согласия одного из родителей»;

• Запрещается проведение клинических и медико-биологических исследований на несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих; осужденных, а также на лицах, находящихся под стражей; лицах, призванных в установленном законом порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре» (ст. 31, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

Принцип толерантности гарантирует всем гражданам уважение целостности личности, ее основных прав и свобод:

– «Главной целью профессиональной деятельности врача является сохранение жизни и здоровья человека… вне зависимости от пола, возраста, расовой и национальной принадлежности, социального и материального положения, политических убеждений и вероисповедания» (ст. 2, Кодекс врачебной этики);

– «Врач обязан всеми доступными ему способами содействовать делу охраны здоровья населения, бороться с любыми формами проявления жестокости и унижения человеческого достоинства» (ст. 5, Кодекс врачебной этики);

– «Врач не препятствует пациенту пользоваться духовной поддержкой служителя любой религиозной конфессии, разрешенной к функционированию на территории Республики Беларусь» (ст. 26, Кодекс врачебной этики);

– «Граждане Республики Беларусь независимо от пола, расы, языка, национальности, должностного и социального положения, места жительства, отношения к религии, убеждений… имеют право на охрану здоровья» (ст. 5, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Беларусь, пользуются правами в области охраны здоровья наравне с гражданами Республики Беларусь…» (ст. 6, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

– «При нахождении на стационарном лечении пациент имеет право на допуск к нему священнослужителя, а также на предоставление условий для отправления религиозных обрядов, если это не нарушает правил внутреннего распорядка организации здравоохранения для пациентов…» (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

Равноправие и сотрудничество врача и пациента как основной принцип современной биоэтики проявляется в следующем:

– «Врач и пациент имеют равные права на уважение их человеческого достоинства и могут защищать его в соответствии с действующим законодательством» (ст. 14, Кодекс врачебной этики).

Принцип автономии врача и пациента как следствие предыдущего принципа проявляется, во-первых, в признании автономии врача:

– «Врач в исключительных случаях вправе отказаться от работы с пациентом, перепоручив его другому специалисту:

а) при недостаточной компетентности или отсутствии необходимой технической возможности для оказания необходимого вида помощи;

б) при противоречии данного вида медицинской помощи нравственным принципам врача;

в) при невозможности установить с пациентом терапевтическое сотрудничество» (ст. 18, Кодекс врачебной этики);

– «В случаях несоблюдения пациентом без уважительной причины врачебных предписаний или правил внутреннего распорядка организации здравоохранения для пациентов лечащий врач с разрешения руководства организации здравоохранения может отказаться от наблюдения и лечения пациента, если это не угрожает жизни пациента или здоровью окружающих» (ст. 26, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Врач несет всю полноту ответственности за свои профессиональные решения и вправе отклонить любые попытки давления со стороны коллег, пациентов и других лиц, если их требования противоречат этическим принципам, профессиональному долгу и закону» (ст. 11, Кодекс врачебной этики).

Во-вторых, данный принцип проявляется в соблюдении автономии пациента:

– «Пациент – активный участник процесса лечения» (ст. 16, Кодекс врачебной этики);

– «Пациент имеет право на свободный выбор врача. При разногласиях с врачом пациент может обратиться к руководителю учреждения, в комиссию по врачебной этике, а также в другие органы управления и общественные объединения, занимающиеся вопросами защиты прав пациентов» (ст. 17, Кодекс врачебной этики);

– «Изъятие с диагностической и лечебной целями органов и тканей у пациента может производиться с его письменного согласия в установленном законом порядке, а в случаях, предусмотренных актами законодательства Республики Беларусь, с согласия его близких родственников или законных представителей. Изъятие органов и тканей пациента в иных целях недопустимо» (ст. 23, Кодекс врачебной этики);

– «Секционное исследование разрешается при согласии родственников умершего. Исключения составляют случаи, предусмотренные законодательством Республики Беларусь» (ст. 27, Кодекс врачебной этики);

– «В исключительных случаях в интересах пациента допустимо применение научно обоснованных, но еще не разрешенных в установленном порядке к применению методов и средств профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и протезирования. Решение об их применении принимается с письменного согласия пациента, а в отношении:

• лиц, не достигших восемнадцатилетнего возраста, если по закону они раньше не приобрели гражданскую дееспособность в полном объеме (далее – несовершеннолетние), – с письменного согласия одного из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей (далее – законные представители);

• лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, – с письменного согласия их законных представителей;

• пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – с письменного согласия супруга, а при его отсутствии – близких родственников» (ст. 26, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является добровольное согласие информированного пациента.

Сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами.

В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, согласие дают их законные представители, а в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – супруг, а при его отсутствии – близкие родственники.

Согласие на медицинское вмешательство оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо лицами, указанными выше.

В случае, когда медицинское вмешательство неотложно, а указанные лица отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается консилиумом врачей, если невозможно собрать консилиум – врачом, оказывающим медицинскую помощь, с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением должностных лиц организации здравоохранения и иных лиц, указанных в настоящей статье.

Согласие на медицинское вмешательство может быть в любой момент отозвано, за исключением случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья пациента» (ст. 27, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:

• уважительное и гуманное отношение со стороны медицинских работников и других лиц, участвующих в оказании медицинской помощи;

• обследование, лечение и нахождение в организации здравоохранения в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим и противоэпидемическим требованиям;

• облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, доступными способами и средствами;

• перевод к другому лечащему врачу с разрешения руководителя организации здравоохранения (ее структурного подразделения);

• отказ от оказания (прекращение) медицинской помощи, от госпитализации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом;

• обжалование поставленного диагноза, применяемых методов обследования и лечения, организации оказания медицинской помощи;

• сохранение медицинскими работниками в тайне информации о факте его обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;

• получение в доступной для него форме информации о состоянии своего здоровья, применяемых методах диагностики и лечения, а также на выбор лиц, которым может быть передана информация о состоянии его здоровья» (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Искусственное оплодотворение (экстракорпоральное оплодотворение, подсадка эмбриона, искусственная инсеминация) проводится в организациях здравоохранения по письменному заявлению женщины, достигшей восемнадцатилетнего возраста (для женщины, состоящей в браке, – с согласия супруга), в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Женщине предварительно предоставляется информация о процедуре искусственного оплодотворения, ее медицинских и правовых последствиях, данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора.

Сведения о проведенном искусственном оплодотворении, а также о личности донора составляют врачебную тайну» (ст. 33, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Медицинская стерилизация как медицинское вмешательство в целях лишения способности к воспроизводству потомства или как метод контрацепции проводится в организациях здравоохранения только по письменному заявлению совершеннолетнего пациента» (ст. 34, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Изменение, коррекция половой принадлежности проводятся в организациях здравоохранения путем медицинского вмешательства по желанию совершеннолетнего пациента в соответствии с медико-биологическими и социально-психологическими показаниями в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 36, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Анатомическим даром считается добровольная, совершенная посредством письменного распоряжения передача дееспособным лицом своего тела (его частей, органов и тканей) в организацию здравоохранения или высшее медицинское учреждение образования для использования в учебном процессе и научных исследованиях.

Гражданин имеет право оформить в нотариальном порядке распоряжение об анатомическом даре и отменить свое распоряжение.

Право на использование анатомического дара возникает после констатации биологической смерти гражданина, распорядившегося об анатомическом даре» (ст. 39, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на бесплатные консультации по вопросам планирования семьи, по медико-психологическим аспектам семейно-брачных отношений, а также на медико-генетические и другие обследования в государственных организациях здравоохранения с целью предупреждения возможных наследственных заболеваний у потомства» (ст. 41, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Патологоанатомическое исследование (аутопсия) проводится организациями государственной патологоанатомической службы в целях выяснения характера патологических изменений в органах и тканях человека и установления причины смерти;

Патологоанатомическое исследование проводится, как правило, с согласия его близких родственников или законного представителя» (ст. 52, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «При несогласии граждан с заключением медико-реабилитационной экспертной комиссии, военно-врачебной экспертизы по их заявлению проводится независимая медицинская экспертиза соответствующего вида.

Экспертиза признается независимой, если проводящие ее эксперт либо члены комиссии не находятся в служебной или иной зависимости от организации или комиссии, проводящих медицинскую экспертизу, а также от государственных органов, организаций, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой экспертизы.

При проведении независимой медицинской экспертизы гражданам предоставляется право выбора экспертного учреждения и экспертов.

При несогласии граждан с заключением окончательное решение по результатам медицинской экспертизы выносится судом» (ст. 53, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

Принцип информированного согласия врача и пациента также носит в законодательных документах двусторонний характер и оформляется следующим образом:

информированное согласие врача:

– «Основным условием успешной врачебной деятельности является профессиональная компетентность врача и его высокие нравственные качества. Врач обязан повышать свою квалификацию в течение всей профессиональной деятельности, используя все возможности и доступные способы профессионального усовершенствования» (ст. 3, Кодекс врачебной этики);

– «Органы здравоохранения обязаны создавать условия медицинским и фармацевтическим работникам для повышения их профессиональных знаний» (ст. 17, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Пациент обязан предоставлять лицу, оказывающему медицинскую помощь, известную ему информацию о состоянии своего здоровья, в том числе о противопоказаниях к применению лекарственных средств, ранее перенесенных и наследственных заболеваниях» (ст. 29, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

информированное согласие пациента:

– «Пациент имеет право… на получение от врача полной информации о состоянии своего здоровья, о предлагаемых методах обследования и лечения, об их преимуществах и недостатках, а также о степени риска» (ст. 17, Кодекс врачебной этики);

– «Все медицинские вмешательства производятся только с согласия пациента, кроме особых случаев, когда тяжесть физического или психического состояния не позволяет пациенту принять осознанное решение, или в других случаях, предусмотренных законодательством» (ст. 21, Кодекс врачебной этики).

В Законе Республики Беларусь «О здравоохранении» информированному согласию пациента посвящен ряд тщательно прописанных статей:

Статья 27. Согласие на медицинское вмешательство.

Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является добровольное согласие информированного пациента.

Сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами.

В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, согласие дают их законные представители, а в отношении пациентов, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – супруг, а при его отсутствии – близкие родственники.

В случае, когда медицинское вмешательство неотложно, а указанные лица отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается консилиумом врачей, при невозможности собрать его – врачом, оказывающим медицинскую помощь, с оформлением записи в медицинской документации с последующим уведомлением должностных лиц организации здравоохранения и иных лиц, указанных в настоящей статье.

Согласие на медицинское вмешательство может быть в любой момент отозвано, за исключением случаев, когда уже приступили к медицинскому вмешательству и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья пациента. Отзыв согласия оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом либо лицами, указанными в части третьей настоящей статьи.

Статья 28. Отказ от медицинского вмешательства, госпитализации.

Пациент либо лица, указанные в части третьей ст. 27 настоящего Закона, имеют право отказаться от госпитализации, медицинского вмешательства или потребовать их прекращения…

Статья 30. Предоставление информации о состоянии здоровья пациента.

Лечащий врач, заведующий отделением, иные должностные лица организации здравоохранения предоставляют в доступной для пациента форме информацию о состоянии его здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, диагнозе и прогнозе, методах обследования и лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, об их последствиях, о результатах проведенного лечения и возможных осложнениях.

Информация о состоянии здоровья пациента сообщается членам его семьи, если пациент не запретил сообщать им об этом или не назначил лицо, которому должна быть передана такая информация.

В отношении несовершеннолетних и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, информация о состоянии здоровья пациента предоставляется их законному представителю, а в отношении пациентов, по состоянию здоровья не способных принять осознанное решение, – супругу, а при отсутствии – близким родственникам.

В случае отказа пациента от получения информации о состоянии своего здоровья делается соответствующая запись в медицинской документации.

Информация должна сообщаться в форме, соответствующей требованиям медицинской этики и деонтологии.

Статья 45. Медицинское освидетельствование лиц на наличие у них заболеваний, представляющих опасность для здоровья населения.

Лица, в отношении которых есть достаточные основания считать, что они имеют заболевания, представляющие опасность для здоровья населения, и уклоняются от медицинского освидетельствования, могут быть подвергнуты принудительному освидетельствованию в государственных организациях здравоохранения по решению организации здравоохранения с санкции прокурора.

Статья 46. Принудительная госпитализация и лечение лиц, имеющих заболевания, представляющие опасность для здоровья населения.

Лица, имеющие заболевания, представляющие опасность для здоровья населения, в случае уклонения от лечения могут быть подвергнуты принудительной госпитализации и лечению в государственных организациях здравоохранения по решению суда в порядке и на условиях, определяемых законодательством Республики Беларусь.

Иностранные граждане и лица без гражданства, имеющие заболевания, представляющие опасность для здоровья населения, и отказывающиеся от лечения, могут быть выдворены за пределы Республики Беларусь в порядке, определяемом законодательством Республики Беларусь.

Принцип конфиденциальности, защищающий права граждан на неприкосновенность частной жизни и информации, закреплен в следующих положениях:

– «Врач обязан сохранять конфиденциальность своего общения с пациентом и не может разглашать врачебную тайну даже после смерти пациента, он должен также препятствовать разглашению такой информации иными лицами.

Врач может сообщать сведения о состоянии здоровья пациента его близким родственникам, если это обусловлено необходимостью лечения или ухода за ним и не осуществляется против воли больного, а также органам здравоохранения и правоохранительным органам в случаях, предусмотренных законодательством Республики Беларусь» (ст. 24, Кодекс врачебной этики);

– «Сведения о проведенном искусственном оплодотворении, а также о личности донора составляют врачебную тайну» (ст. 33, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»);

– «Информация о факте обращения гражданина за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе заболевания, результатах диагностических исследований и лечения, иные сведения, в том числе личного характера, полученные при его обследовании, лечении, а в случае смерти – о результатах патологоанатомического вскрытия составляют врачебную тайну.

Использование сведений, составляющих врачебную тайну, в учебном процессе, научной литературе допускается только с согласия пациента.

Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя допускается:

• по запросу государственных органов и иных организаций здравоохранения в целях обследования и лечения пациента;

• при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

• по письменному запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством при обосновании необходимости и объема запрашиваемых сведений;

• в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему лицу, признанному в установленном порядке недееспособным, лицу, не способному по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, для информирования его законных представителей, супруга, близких родственников;

• при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью причинен в результате насильственных действий, для сообщения в правоохранительные органы.

Обязанности сохранять врачебную тайну наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками распространяется также на лиц, которым в установленном настоящим Законом порядке стали известны сведения, составляющие врачебную тайну.

Организации здравоохранения обеспечивают хранение медицинской документации в соответствии с требованиями сохранения врачебной тайны.

За разглашение врачебной тайны медицинские и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь» (ст. 60, Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»).

В правовых Документах Республики Беларусь, кроме основных принципов биомедицинской этики, находят отражение и Профессиональные стандарты, определяющие порядок вмешательства в организм человека с исследовательскими целями:

– «Разрешение на проведение клинических и медико-биологических исследований на человеке выдается Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 31);

– «Порядок проведения стерилизации определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 34);

– «Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 35);

– «Порядок и условия совершения анатомического дара определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 39);

– «Порядок проведения патологоанатомического исследования и перечень случаев, при которых проводится обязательное патологоанатомическое исследование, определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь» (ст. 52);

– «Положение о независимой медицинской экспертизе утверждается Советом Министров Республики Беларусь» (ст. 53).

На основании вышеперечисленных документов в Республике Беларусь организуются и осуществляются как лечение больных и забота о здоровье пациентов, так и клинические биомедицинские исследования.