Книга: Основы биоэтики

7.1. Международно-правовой режим биобезопасности

7.1. Международно-правовой режим биобезопасности

Бурное развитие генно-инженерной деятельности в последней четверти XX в. и в начале XXI в. вывело вопросы обеспечения биобезопасности в системе международных отношений на первый план. Практическое использование современных биотехнологий потребовало правового урегулирования этой достаточно новой сферы межгосударственных отношений, принимая во внимание потенциально возможный ущерб для окружающей среды и здоровья человека.

Вопросы безопасности генно-инженерной деятельности оказались в центре внимания крупных международных организаций начиная с 80-х гг. прошлого века. Венская встреча государств – участников Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе (ныне ОБСЕ) в 1986 г. положила начало деятельности Европейской экономической комиссии ООН (ЕЭК ООН), связанной с разработкой руководящих принципов безопасности в области биотехнологии. На XXI сессии ЕЭК ООН (сентябрь 1994 г.) были обобщены материалы по биобезопасности (законы, постановления, инструкции и т. д.), представленные правительствами 30 государств, а также рядом международных организаций[47].

С начала 80-х гг. XX в. организация экономического сотрудничества и развития финансировала сотрудничество государств в области биобезопасности. Эксперты государств-членов подготовили два важнейших доклада: первый относительно аспектов безопасности при работе с рекомбинантными ДНК[48], а второй посвящен планированию и проведению экспериментов при контролируемом высвобождении генетически измененных растений и микроорганизмов в окружающую среду[49].

Важной вехой в процессе разработки международных руководящих принципов безопасности в биотехнологии является публикация «Кодекса добровольного поведения при высвобождении организмов в окружающую среду»[50]. Кодекс подготовлен группой экспертов Организации Объединенных Наций по промышленному развитию (ЮНИДО), Всемирной организацией здравоохранения, Продовольственной и сельскохозяйственной организацией ООН (ФАО) и Программой ООН по окружающей среде (ЮНЕП).

Проблемы безопасного использования и устойчивого развития биотехнологий обсуждались на Конференции ООН по окружающей среде и развитию (КОСР), которая проходила в Рио-де-Жанейро с 3 по 14 июня 1992 г. 163 участника КОСР подписали 5 июня 1992 г. Конвенцию ООН о биологическом разнообразии – первого универсального международного договора о сохранении и устойчивом использовании биологического разнообразия планеты[51].

Документ под названием «Повестка дня на XXI в.», принятый на этой международной конференции представляет собой динамичную программу. В главе «Экологически безопасное использование биотехнологии» биотехнология рассматривается как «растущая наукоемкая отрасль». В главе признается, что «сама по себе биотехнология не в состоянии разрешить все фундаментальные проблемы окружающей среды и развития. Тем не менее можно рассчитывать на то, что она внесет весомый вклад, в частности, в дело повышения уровня медицинского обслуживания, укрепления продовольственной безопасности на основе внедрения рациональных методов ведения сельского хозяйства, улучшения поставок питьевой воды, повышения эффективности процессов промышленной переработки сырья, содействия внедрению рациональных методов облесения и лесовосстановления и обеззараживания опасных отходов»[52]. Мировое сообщество сможет получить максимальную выгоду от использования биотехнологий, если эта деятельность будет содействовать разработке согласованных на международной основе принципов, обеспечению экологически безопасного использования биотехнологии, укреплению доверия и рассеивания опасений общественности, становлению рациональных методов применения биотехнологии и обеспечивать создание соответствующих стимулирующих механизмов, особенно в развивающихся странах.

Конвенция о биологическом разнообразии (КБР) вступила в силу 29 декабря 1992 г. Республика Беларусь также подписала Конвенцию о биологическом разнообразии в Рио-де-Жанейро, а 10 июля 1993 г. парламент ее ратифицировал[53].

Проблема обеспечения безопасности в области биотехнологии рассматривается в рамках Конвенции о биологическом разнообразии в подпункте g) ст. 8 и в пунктах 3 и 4 ст. 19. В частности, в подпункте g) ст. 8 содержится общее обязательство Сторон: «…устанавливать или поддерживать средства регулирования, контроля или ограничения риска, связанного с использованием и высвобождением живых измененных организмов (ЖИО), являющихся результатом современной биотехнологии и способных оказывать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия».

Участникам Конвенции о биологическом разнообразии в пункте 3 статьи 19 предлагается рассмотреть необходимость и условия принятия протокола в области безопасной передачи, использования и применения живых измененных организмов. Пункт 4 этой же статьи гласит, что каждая Сторона обязана предоставлять непосредственно или требовать от любого физического или юридического лица, находящегося под ее юрисдикцией и предоставляющей такие живые измененные организмы, передачи любой имеющейся информации о правилах использования и технике безопасности при работе с ними, а также любой имеющейся информации о потенциально вредном воздействии соответствующих конкретных живых измененных организмов той Стороне, в которую ввозятся эти организмы.

В своем решении II/5 Второе совещание Конференции Сторон Конвенции о биологическом разнообразии, состоявшееся в Джакарте в ноябре 1995 г., постановило создать Специальную рабочую группу открытого состава для разработки проекта Протокола по биобезопасности, в котором особое внимание уделилось бы трансграничному перемещению живых измененных организмов. Вместе с тем в решении было подчеркнуто важное значение безотлагательного завершения работы над Международными руководящими принципами техники безопасности в области биотехнологии ЮНЕП. Конференция Сторон отметила, что Международные руководящие принципы могут использоваться в качестве временной меры в ходе разработки протокола и дополнять протокол после завершения работы над ним для целей содействия развитию национального потенциала по оценке и предупреждению рисков, связанных с живыми измененными организмами, созданию соответствующих информационных систем и подготовке специалистов по вопросам биобезопасности. Названные принципы были разработаны на основе общих элементов и принципов, взятых из существующих на тот момент соответствующих региональных и международных документов, а также национальных правил и предписаний, и приняты на Глобальной консультации назначенных правительствами экспертов в Каире в декабре 1995 г.[54].

Вышеупомянутая Специальная рабочая группа открытого состава по биобезопасности начала свою работу в 1996 г. После нескольких лет переговоров 29 января 2000 г. в Монреале на внеочередном совещании Конференции Сторон был окончательно доработан и принят протокол, известный как Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Его предполагалось принять на предыдущем совещании в колумбийском городе Картахена, но тогда не удалось согласовать все спорные моменты. Протокол был открыт для подписания с 15 мая 2000 г. по 4 июня 2001 г. За это время документ успели подписать 103 государства. По состоянию на сентябрь 2006 г. Сторонами Картахенского протокола являются 142 страны. 6 мая 2002 г. принят Закон Республики Беларусь «О присоединении Республики Беларусь к Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии»[55]. Протокол вступил в силу 11 сентября 2003 г. на девяностый день с момента сдачи на хранение пятидесятого документа о его ратификации, принятии, одобрении или присоединении.

Основные положения Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. В ст. 1 сформулирована основная цель Картахенского протокола: «В соответствии с принципом принятия мер предосторожности, содержащимся в Принципе 15 Рио-де-Жанейрской Декларации по окружающей среде и развитию, цель настоящего Протокола заключается в содействии обеспечению надлежащего уровня защиты в области безопасной передачи, обработки и использования живых измененных организмов, являющихся результатом применения современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека и уделением особого внимания трансграничному перемещению». Помимо этого, данная статья содержит очень важные положения:

• обозначен основной принцип биобезопасности: международно-правовой принцип принятия мер предосторожности. С одной стороны, этот принцип отражает общую тенденцию природоохранных международных соглашений: любое неблагоприятное воздействие на окружающую среду легче предупредить, чем устранять его последствия. С другой стороны, он непосредственно затрагивает ситуацию с использованием достижений современной биотехнологии. Наука не рассматривает генетическую инженерию (по терминологии Протокола – современную биотехнологию) как нечто изначально опасное для здоровья человека и окружающей среды. В силу того, что эта революционная технология еще относительно новая, опыт использования ее достижений сравнительно невелик, необходимо регулировать генно-инженерную деятельность на государственном и межгосударственном уровне, чтобы избежать возможных неблагоприятных последствий;

• определен объект Протокола: «живые измененные организмы, являющиеся результатом применения современной биотехнологии и способные оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия».

В ст. 3 Протокола закреплены термины «живой измененный организм» и «современная биотехнология», которые исключают неоднозначность их толкования и применения Сторонами. Согласно пункту g) указанной статьи, «живой измененный организм» означает любой живой организм, обладающий новой комбинацией генетического материала, полученной благодаря использованию современной биотехнологии. Таким образом, указывается на наиболее существенные отличительные признаки живых измененных организмов, которых нет у обычных живых организмов.

Понятие «современная биотехнология» охватывает область как применение методов in vitro с использованием нуклеиновых кислот, включая рекомбинантную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) и прямую инъекцию нуклеиновых кислот в клетки или органеллы, так и методов, основанных на слиянии клеток организмов с разным таксономическим статусом, которые позволяют преодолеть естественные физиологические репродуктивные или рекомбинационные барьеры и которые не являются методами традиционными для выведения и селекции».

Следует особо подчеркнуть, что в качестве объекта Картахенского протокола рассматриваются не все живые измененные организмы, а только те, которые «способны оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека».

В ст. 4 Протокола определена его сфера действия живых измененных организмов: «трансграничное перемещение, транзит, обработка и использование всех живых измененных организмов, способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия, с учетом также рисков для здоровья человека».

Важно отметить, что в Картахенском протоколе были обобщены и получили дальнейшее развитие принципы оценки и предупреждения риска возможных неблагоприятных эффектов генно-инженерной деятельности, которые теперь имеют юридическое выражение, единообразное для всех Сторон Протокола. В частности, подчеркивается, что оценка рисков должна осуществляться научно обоснованным и транспарентным образом и на индивидуальной основе. Требуемая информация может отличаться по характеру и уровню детализации в каждом конкретном случае в зависимости от соответствующего живого измененного организма, его предполагаемого использования и вероятной потенциальной принимающей среды (приложение III).

Каждое государство, принимающее решение о внутреннем использовании живых измененных организмов, которые могут стать объектом трансграничного перемещения, обязано информировать об этом других участников Протокола через механизм посредничества в течение 15 дней после его принятия. При этом оно должно предоставить полную информацию о безопасности генно-инженерного сорта, породы, штамма. Перечень вопросов, на которые необходимо ответить, определен в приложении II к Протоколу. Тем не менее, любая Сторона Протокола, например Беларусь, имеет право запросить у таких органов дополнительную информацию, касающуюся биобезопасности ввозимых генно-инженерных организмов, либо принять в рамках своего законодательства дополнительные меры биобезопасности. В частности, возможно проведение выборочного контроля завозимых из-за рубежа живых измененных организмов, если они предназначены для непосредственного использования в качестве продовольствия, корма или для переработки. Такой контроль может выполняться в рамках таможенного оформления товара и включать определение характера генно-инженерной модификации (т. е. идентификацию трансгенов, содержащихся во ввозимых организмах), ее соответствие тому, что указано в сопроводительных документах и др.

Государство-импортер может в любое время пересмотреть и изменить свое решение относительно трансграничного перемещения живых измененных организмов с учетом новой научной информации о потенциальных неблагоприятных воздействиях живых измененных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды (ст. 12). В таком случае оно должно в течение 30 дней информировать об этом экспортера и механизм посредничества Протокола, изложив доводы, лежащие в основе принятого решения.

Живые измененные организмы, попавшие в окружающую среду, не признают границ между государствами. Поэтому возможно непреднамеренное трансграничное перемещение живых измененных организмов. В связи с этим Стороны Протокола берут на себя обязательство принятия мер по регулированию рисков возможных неблагоприятных последствий высвобождения живых измененных организмов в окружающую среду. В число таких мер входит, прежде всего, требование относительно проведения оценок рисков до первого высвобождения в окружающую среду живых измененных организмов, созданных в стране. Кроме того, в Протоколе определен порядок действий Сторон в случае непреднамеренного высвобождения живых измененных организмов, которые могут оказать значительное неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую среду при трансграничном перемещении таких живых измененных организмов (ст. 17).

Каждая Сторона обязана принимать необходимые правовые, административные и другие меры для выполнения своих обязательств, предусмотренных в рамках Протокола (ст. 2). Речь идет о разработке и принятии соответствующего законодательства, регулирующего безопасность в генно-инженерной деятельности, создании административных органов или наделении соответствующими полномочиями уже существующих, ответственных за реализацию обязательств и законодательства. Таким образом, присоединение к Картахенскому протоколу какой-либо страны не только обеспечивает возможность урегулирования вопросов, связанных с экспортом и импортом живых измененных организмов, но и создает предпосылки для создания национальной системы биобезопасности, которая является важнейшим атрибутом эффективного и безопасного использования достижений современных биотехнологий, развития генетической инженерии как одного из наиболее перспективных научных направлений.

Для непосредственного выполнения своих обязательств в рамках Протокола каждая Сторона обязана назначить один национальный координационный центр, который от ее имени отвечает за связь с секретариатом Протокола, а также один или несколько компетентных национальных органов, отвечающих за выполнение требуемых им административных функций.

В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 5 июня 2002 г. «О мерах по реализации положений Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии»[56] в качестве координационного центра, ответственного за связь с секретариатом Протокола, назначен Институт генетики и цитологии Национальной академии наук Беларуси, на который ранее были возложены обязанности Национального координационного центра биобезопасности[57]. В качестве компетентных органов определены: Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды в части функций, связанных с высвобождением живых измененных организмов в окружающую среду, а также Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства и продовольствия по вопросам использования живых измененных организмов в хозяйственной деятельности.

Как видно из выше приведенных основных положений Картахенского протокола, его успешное выполнение во многом зависит от обмена информацией и опытом между Сторонами Протокола и его Секретариатом. С целью оказания содействия Сторонам в осуществлении Протокола и в обмене научной, технической, природоохранной и юридической информацией и опытом в отношении живых измененных организмов предусмотрено создание механизма посредничества (ст. 20).

Общество получит максимальную выгоду от использования достижений современной биотехнологии, если каждый его член будет уверен, что государство в состоянии обеспечить безопасность продуктов генно-инженерной деятельности. В связи с этим необходимо расширять осведомленность населения о сравнительных преимуществах современных биотехнологий и связанных с ними рисках, о том, как эти риски можно предупредить. Общественность должна иметь доступ к полной и достоверной информации о генно-инженерных организмах, которые предполагается использовать, результатах государственной экспертизы их безопасности для здоровья человека и окружающей среды, о функционировании государственной системы биобезопасности. Важно предусмотреть возможность консультаций с общественностью при принятии решений по вопросам генно-инженерной деятельности, для чего должны быть разработаны конкретные механизмы и процедуры (ст. 23). Идея максимального учета интересов общества при внедрении достижений современной биотехнологии нашла свое отражение также в ст. 26, в которой рекомендуется при выработке решения относительно импорта живых измененных организмов учитывать социально-экономические последствия, связанные с живыми измененными организмами, прежде всего для местных и коренных общин.

В Картахенском протоколе по биобезопасности важное место отведено вопросам, связанным с ответственностью за его нарушение и с возмещением ущерба. В ст. 25, посвященной незаконным трансграничным перемещениям живых измененных организмов, выдвигается требование, чтобы каждая Сторона принимала соответствующие внутренние меры, направленные на недопущение и в соответствующих случаях предусматривающие наказание за трансграничные перемещения живых измененных организмов, осуществляемые в нарушение ее внутренних мер по осуществлению настоящего Протокола. В случае незаконного трансграничного перемещения затронутая Сторона может потребовать от Стороны происхождения, чтобы она удалила за свой счет соответствующий живой измененный организм путем репатриации или уничтожения. Каждая Сторона должна предоставлять механизму посредничества по биобезопасности информацию о случаях незаконных трансграничных перемещений, касающихся ее.

Однако, учитывая исключительную сложность проблемы возмещения за вред, причиненный окружающей среде, в международных отношениях, было принято решение, что «Конференция Сторон, выступающая в качестве Совещания Сторон настоящего Протокола, на своем первом совещании инициирует процесс в отношении соответствующей разработки международных правил и процедур в области ответственности и возмещения за ущерб, причиненный в результате трансграничных перемещений живых измененных организмов, на основе анализа и должного учета текущих процессов в международном праве по этим вопросам и прилагает усилия к завершению этого процесса в течение четырех лет» (ст. 27).

Орхусская конвенция и Международная конвенция по охране новых сортов растений. На Международной конференции «Окружающая среда для Европы», состоявшейся в июне 1998 г. в датском городе Орхус, была принята Конвенция о доступе к информации, участии общественности в принятии решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды, которая получила название «Орхусская конвенция»[58]. Она утверждена Указом Президента Республики Беларусь от 14 декабря 1999 года[59].

Одним из объектов изучения этой конвенции явилась информация «о планируемой и осуществляемой деятельности, которая может оказывать значительное воздействие на окружающую среду» (ст. 5). К ней может быть отнесена и деятельность, связанная с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду.

Основные положения Орхусской конвенции созвучны положениям ст. 23 Картахенского протокола по биобезопасности: каждая Сторона обеспечивает предоставление экологической информации, государственными органами в ответ на просьбу общественности о таковой в рамках национального законодательства, включая копии фактической документации, содержащей или включающей такую информацию (ст. 4), т. е. государственные органы должны располагать экологической информацией, имеющей отношение к их функциям, и обновлять ее; создавать обязательные системы для обеспечения надлежащего поступления в государственные органы информации о планируемой и осуществляемой деятельности, которая может оказывать значительное воздействие на окружающую среду» (ст. 5).

Стороны Конвенции должны обеспечивать участие общественности в принятии решений относительно разрешения деятельности, связанной с экологическими рисками (ст. 6). При этом, в соответствии с положениями Орхусской конвенции «Заинтересованная общественность адекватно, своевременно и эффективно информируется в зависимости от обстоятельств либо путем публичного уведомления, либо в индивидуальном порядке на самом начальном этапе процедуры принятия решений по вопросам, касающимся окружающей среды:

• о планируемом виде деятельности и заявке, по которой будет приниматься решение;

• характере возможных решений или проекте решения;

• государственном органе, ответственном за принятие решения;

• предусматриваемой процедуре, включая то, каким образом и когда такая информация может быть предоставлена:

– о начале осуществления процедуры;

– возможностях для участия общественности;

– времени и месте любого намечаемого публичного слушания;

– наличии государственного органа, в котором можно получить соответствующую информацию, и о том, куда соответствующая информация была передана для рассмотрения общественностью;

– наличии соответствующего государственного органа или любого другого официального органа, которому могут представляться замечания или вопросы, и о сроках представления замечаний или вопросов;

– наличии экологической информации, касающаяся планируемого вида деятельности;

– охвате данного вида деятельности национальной или трансграничной процедурой оценки воздействия на окружающую среду».

Процедуры участия общественности предусматривают разумные сроки осуществления различных этапов, которые обеспечивают достаточное время для информирования общественности в соответствии с пунктом 2 ст. 6 и подготовки, а также эффективного участия общественности в процессе принятия решений по вопросам, касающимся окружающей среды.

В цитируемой статье содержится положение, непосредственно касающееся генно-инженерных организмов: «Каждая Сторона в рамках своего национального законодательства применяет в возможной степени и надлежащим образом положения настоящей статьи к решениям, относящимся к выдаче разрешений на преднамеренное высвобождение генетически измененных организмов в окружающую среду» (ст. 6 пункт 12).

«Каждая Сторона прилагает усилия для содействия эффективному участию общественности на соответствующем этапе, пока остаются открытыми возможности для выбора, в подготовке государственными органами нормативных положений, имеющих непосредственную исполнительную силу, и других общеприменимых юридически обязательных правил, которые могут оказать существенное воздействие на окружающую среду» (ст. 8).

Если Орхусская конвенция связана с информированием и участием общественности в принятии решений, касающихся биобезопасности, то Международная конвенция по охране новых сортов растений затрагивает вопросы патентования, а, следовательно, и использования в хозяйственной деятельности генно-инженерных сортов растений.

Международная конвенция по охране новых сортов растений принята в декабре 1961 г. в Женеве, пересмотрена в ноябре 1972 г., в октябре 1978 г. и в марте 1991 г., ратифицирована Законом Республики Беларусь от 24 июня 2002 г.[60].

В пункте 5 ст. 14 Конвенции, определяющей объем права селекционера, речь идет, среди прочего, о сортах сельскохозяйственных растений, в значительной мере наследующих свойства других сортов и полученных с помощью методов генной инженерии. Это положение закреплено и в Законе Республики Беларусь «О патентах на сорта растений». Согласно ст. 7 закона, «сорт признается сортом, существенным образом наследующим признаки другого сорта (исходного) в следующих случаях:

• наследовании наиболее существенных признаков исходного сорта или сорта, который сам наследует наиболее существенные признаки исходного сорта, сохраняя при этом основные признаки, отражающие генотип или комбинацию генотипов исходного сорта;

• явного отличия от исходного сорта и соответствует генотипу или комбинации генотипов исходного сорта, за исключением отклонений, вызванных применением указанных ниже методов.

К таким методам могут быть отнесены отбор естественного или индуцированного мутанта либо сомаклонового мутанта, отбор отдельного мутанта из растений исходного сорта, беккросс, изменение сорта методами генной инженерии.

Как видим, Международная конвенция по охране новых сортов растений и наше национальное законодательство не рассматривают генетическую инженерию как нечто экстраординарное.

Конвенция о биологическом разнообразии, Картахенский протокол к Конвенции о биологическом разнообразии, Конвенция о доступе к информации, участии общественности в принятии решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся окружающей среды и Международная конвенция по охране новых сортов растений являются частью национального законодательства Республики Беларусь в соответствии с Законом Республики Беларусь «О нормативных правовых актах» от 10.01.2000 г., так как они ратифицированы (утверждены) в соответствии с требованиями белорусского законодательства. Нормы этих международных договоров обладают юридической силой нормативного правового акта, которым он был ратифицирован[61].