Книга: Основы биоэтики

10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи

10.2. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи

Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.

Этические комитеты (ЭК) (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.

Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинской декларацией и Международной хартией прав человека.

Мировая тенденция развития современного здравоохранения, биомедицинских технологий и научных исследований в настоящее время неотъемлемо связана с контролем над соблюдением этических норм и прав человека. Этот контроль осуществляется с помощью институционально организованных социальных структур и технологий вместе с системой гуманистических либеральных ценностей, обеспечивают соблюдение личных прав и свобод человека в области биологии и медицины. Тем самым формируются механизмы защиты прав граждан от негативных последствий применения современных биомедицинских технологий, предусматривающие разработку этических кодексов, законов, повышение сферы ответственности профессионалов-медиков и биологов, расширение их социальных обязанностей, закрепленных не только на личном, но и правовом уровнях.

Этические комитеты – это структурные подразделения, обеспечивающие, прежде всего, регуляцию проведения независимой этической экспертизы, обязательной для всех биомедицинских исследований. Впервые они возникли в 50-х гг. XX в. в США с целью проведения официальной экспертизы исследований, финансируемых из федерального бюджета. В настоящее время (например, в США) этнические комитеты имеют статус государственных, а обязательной этической экспертизе подлежат не только биомедицинские, но и психологические, антропологические и другие исследования, если они проводятся на человеке или животных. В Европе этнические комитеты чаще функционируют на общественно-профессиональной основе. С 1967 г. они создаются при больницах и исследовательских учреждениях Великобритании, Германии, Франции. Одна из целей и функций этического комитета – контроль над соблюдением основных принципов биомедицинской этики при лечении и биомедицинских исследованиях, по мере расширения которых этическое сопровождение, осуществляемое этическими комитетами, становится во всем мире нормой. Сегодня каждый исследовательский проект должен получить одобрение независимого этического комитета.

За последние годы создана глобальная сеть этических комитетов, их количество в мире ежегодно увеличивается в десятки раз. Они действуют на основе международных нормативных документов, в числе которых Нюрнбергский кодекс (1947), Хельсинская декларация (1964), Конвенция Совета Европы «О правах человека в биомедицине» (1996) и др. Создан Межведомственный комитет по биоэтике в ООН при ЮНЕСКО. Аналогичные комитеты имеются при Совете Европы и Европейском Союзе. По инициативе ЮНЕСКО в последнее время прошли семинары (Москва, Минск) по биомедицинской этике, на которых обсуждались проект Декларации о всеобщих нормах биоэтики и правах человека, представленный в ООН, а также вопросы функционирования этических комитетов в странах СНГ. В настоящее время этические комитеты на национальном (государственном), региональном и локальном уровнях активно действуют в Бельгии, США, Франции, Дании, Германии, России, Украине, Молдове, республиках Балтии и представляют свои страны в соответствующих организациях на международном уровне.

Созданию комитета по биоэтике в Республике Беларусь предшествовала фундаментальная организационная, научная и учебная деятельность в контексте национальных, социокультурных и историко-политических традиций и учета мирового опыта. Подобно Совету Дании по этике, Этическому комитету Министерства здравоохранения Чешской Республики, комитет по биоэтике в Республике Беларусь организован при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь при поддержке Национальной комиссии Республики Беларусь по делам ЮНЕСКО. В соответствии с Руководством 1 по созданию комитетов по биоэтике, Национальный комитет – «это комитет, созданный правительственным органом страны, в большинстве случаев либо парламентом, либо соответствующим министерством (здравоохранения, науки или юстиции)… Обычно такие комитеты обладают полнотой власти, поскольку они порождены в результате политического решения о создании национального комитета в данной стране»[80]. Именно в этом контексте и осуществлялась работа по созданию Национального комитета по биоэтике в Республике Беларусь.

Комитеты по биоэтике, как указывается в Руководстве 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованном Организацией Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры «бывают разных видов и функционируют на разных уровнях управления» – национальном, региональном, местном (ЮНЕСКО, 2005).

Зафиксируем некоторые этапы истории создания Национального комитета по биоэтике и этических комитетов разного уровня в Республике Беларусь. Как в целом в области здравоохранения, так и при создании локальных этических комитетов и Национального комитета по биоэтике, Республика Беларусь руководствуется нормами международного права и собственным законодательством. Основные принципы биомедицинской этики, рекомендованные ВОЗ, закреплены в Концепции развития здравоохранения в Республике Беларусь (1995), «Законе Республики Беларусь о здравоохранении» (1999), «Законе Республики Беларусь о лекарственных средствах» (2006). В 1999 г. в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении правил проведения клинических испытаний лекарственных средств» при Министерстве здравоохранения был образован Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, который разработал методические рекомендации «О порядке организации и работы комитетов по этике в Республике Беларусь».

Такие комитеты были созданы при научно-исследовательских институтах, клинических больницах, медицинских университетах и с той или иной мерой активности и эффективности сегодня функционируют: с 1998 г. Национальный координационный центр по безопасности, созданный при Институте генетики и цитологии Национальной академии наук Республики Беларусь; с 2000 г. – Комитет по этике в Белорусском государственном медицинском университете; с 2003 г. комитет при Международном экологическом университете им. Сахарова; были созданы также комитеты или комиссии по этике в клинических больницах. Одновременно осуществлялась организационная научная и учебная деятельность по развитию биоэтики.

Итак, для осуществления общественного контроля над соблюдением этических норм и правил при выполнении работ, связанных с использованием человека и животных как объектов экспериментальных и клинических исследований, в целях соблюдения прав и свобод человека при использовании в отношении его современных достижений науки, проведении образовательной, лечебно-профилактической и иной деятельности, при Министерстве здравоохранения Республики как консультативный орган создан Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ) (18.04.2006 г.). Утверждено также Положение о Национальном комитете по биоэтике. Положением предусмотрен широкий спектр его функций по оказанию помощи и решению вопросов биомедицинской этики при проведении клинических испытаний новых лекарственных средств и медицинских технологий; в области лечебно-профилактической и научно-исследовательской деятельности; в сфере биоэтического образования специалистов и просвещения населения; в области законодательных инициатив по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований; в решении социальных и правовых вопросов в области природоохранной деятельности.

Национальный комитет по биоэтике независим в своих оценках, советах и решениях; он играет рекомендательную роль и не принимает юридических решений, активно сотрудничает с законодательными и исполнительными органами страны, общественными организациями.

Создание Национального комитета по биоэтике способствует:

• внедрению демократического механизма при обсуждении и анализе сложных моральных проблем, связанных со стремительными достижениями науки и техники;

• осуществлению общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;

• разработке предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины;

• помощи в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучению членов этических комитетов;

• повышению уровня непрерывного биоэтического образования специалистов-медиков: от университетской подготовки до повышения квалификации;

• обеспечению участия Республики в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;

• пропаганде здорового образа жизни, информированию населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики.

Основные направления деятельности Национального комитета по биоэтике включают:

• координацию и контроль деятельности локальных и региональных комитетов над соблюдением международных биоэтических принципов в соответствии с законодательством Республики Беларусь в лечебно-профилактической, научно-исследовательской, учебно-образовательной и природоохранной областях;

• разработку рекомендаций по социальным, правовым и этическим вопросам для проведения биомедицинских исследований и совершенствования системы здравоохранения.

В состав комитета входят 19 членов – специалистов в области медицины, биологии и генетики, в области философии, этики, права и экологии, представителей общественности. Из числа членов Комитета избираются председатель и его заместители. Членство в Комитете является добровольным. Руководящий состав Комитета утверждается Министерством здравоохранения. Срок полномочий членов Комитета – 4 года.

Члены Национального комитета по биоэтике назначаются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области биоэтики, а также на основании стремления и согласия уделять необходимое время для работы в Комитете.

Для принятия решений необходимо присутствие на заседаниях Национального комитета по биоэтике не менее 2/3 членов Комитета, отвечающих требованиям профессиональной квалификации. Решение принимается на основании общего согласия или на основании мнения большинства.

Национальный комитет по биоэтике может достойно представлять Беларусь на международном уровне, выступать с законодательными инициативами по защите прав человека в области биомедицины, осуществлять координацию действий локальных этических комитетов, вырабатывать генеральную линию биоэтического образования специалистов и населения.

При создании Национального комитета по биоэтике прежде всего были определены его статус и структура, правовые основания, функции и возможности, а также поле деятельности по сравнению с локальными биотическими комитетами в Республике Беларусь, чтобы пространственно-функциональная определенность субъектов этического регулирования была стабильной и действенной. Было изучено состояние дел, касающихся международных экспертных структур по проблемам биоэтики, опыт работы в этом направлении других стран.

В Республике Беларусь имеются различные виды комитетов по биоэтике (этические комитеты, комиссии по этике, ассоциации, действующие на разных уровнях). Они организованы в соответствии с рекомендациями, приведенными в Руководстве 1 по созданию комитетов по биоэтике (ЮНЕСКО, 2005). Рассмотрим виды комитетов в зависимости от целей и функций, предложенных в Руководстве 1, а также с учетом внутренних особенностей Республики Беларусь.

В организации деятельности Национального комитета по биоэтике, организации клинических испытаний большую роль играет РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства Здравоохранения Республики Беларусь, который осуществляет назначение клинических испытаний, биоэквивалентных испытаний лекарственных средств, мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств, а также их последующую регистрацию и т. п.

Каждый из видов этических комитетов, комиссий, ассоциаций, центров, созданных в Республике Беларусь, имеет свои цели, функции, осуществляет определенные специфические мероприятия и вместе с тем, обнаруживает точки соприкосновения в решении биоэтических дилемм, возникающих в различных областях исследований и здравоохранении. Учитывая цели, задачи и функции Национального комитета по биоэтике Республики Беларусь, можно заключить, что он должен играть роль объединяющего, координирующего и консультативного органа по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований и по отношению к деятельности локальных комитетов, разрабатывая обоснованную политику проведения научных исследований в области здравоохранения, организовывая форумы для обсуждения на национальном уровне спектра проблем биоэтики и оказывая влияние на разработку законодательной политики, образования и общественности в области биоэтики.