Книга: Основы биоэтики

6.4. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и принципы принятия мер предосторожности

6.4. Основные факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека и принципы принятия мер предосторожности

Проблема использования в научной, производственной и иной деятельности человека генно-инженерных организмов имеет два важных аспекта. Во-первых, современная биотехнология может в значительной мере содействовать решению мировых проблем благосостояния людей, касающихся в первую очередь насущных потребностей в продуктах питания, эффективного ведения сельского хозяйства и поддержания системы здравоохранения. Во-вторых, очевидно, что неконтролируемое создание и высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду может привести к нежелательным последствиям для здоровья человека и неблагоприятным экологическим последствиям. Таким образом, одним из главных международных требований, связанных с развитием и применением биотехнологии в науке и производстве, является биобезопасность проведения исследований, полевых и других испытаний генно-инженерных организмов, а также биобезопасность высвобождения генно-инженерных организмов, обладающих новыми желательными признаками, на товарный рынок. Под биобезопасностью в данном контексте понимается система мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до безопасного уровня неблагоприятных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности (ГИД).

Международная структура биобезопасности и структура биобезопасности отдельных государств включают в себя ряд основных компонентов. К ним относятся:

• законодательная база, регулирующая генно-инженерную деятельность;

• административная система, исполняющая, контролирующая законный порядок осуществления генно-инженерной деятельности;

• система обоснованного принятия решений, которая включает оценку и предупреждение соответствующего риска генно-инженерной деятельности (управление риском ГИД);

• механизм информирования общественности и участия общественности в принятии решений о разрешении генно-инженерной деятельности и контроле над их исполнением. Каждый компонент структуры биобезопасности существенен и функционирует в органической связи с другими.

Для получения экономической выгоды от внедрения биотехнологии в производство в настоящем и будущем в каждом государстве должен функционировать регуляторный механизм, который обеспечит безопасное и устойчивое развитие. Обязательным компонентом такого механизма является идентификация и минимизация любых потенциальных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих вследствие генно-инженерной деятельности. При этом оценка риска производится на всех уровнях манипуляций с генно-инженерными организмами: от лабораторных исследований до широкого внедрения генно-инженерных организмов или продуктов, содержащих генно-инженерные организмы, на товарный рынок. Оценка риска при использовании генетически модифицированных микроорганизмов, растений и животных в ходе научно-исследовательских работ и производства – это определение следующих параметров: факторов риска генно-инженерной деятельности; вероятности их неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду и масштабов этого воздействия. При этом оценка риска должна быть сфокусирована скорее на конечном продукте биотехнологии, чем на процессе его производства как таковом.

В отношении генно-инженерной деятельности термином «фактор риска» мы будем определять потенциально возможные прямые и опосредованные неблагоприятные воздействия генно-инженерных организмов или продуктов, изготовленных из них (включающих их), на здоровье человека и (или) окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и передачей трансгенов от генно-инженерных организмов другим организмам. Вероятность осуществления таких воздействий и размеры соответствующего ущерба в совокупности определяют риск генно-инженерной деятельности. Фактор риска генно-инженерной деятельности – функция неблагоприятных для здоровья человека и окружающей среды признаков генно-инженерных организмов или действий (процессов), обусловленных генетической модификацией, а также условий их проявления (осуществления).

В соответствии с действующими международными правовыми документами (в частности, с директивными документами Европейского Союза) целью процедуры оценки риска генно-инженерной деятельности является идентификация всех возможных вредных для здоровья человека и окружающей среды прямых и непрямых, немедленных и отдаленных воздействий генно-инженерных организмов; оценка вероятности осуществления данных воздействий в рамках рассматриваемой генно-инженерной деятельности и размера ущерба здоровью человека и окружающей среде при допущении, что они осуществятся.

Под прямым воздействием понимается первичное воздействие генно-инженерных организмов как такового на здоровье человека и среду, не требующее цепи взаимосвязанных событий. Под непрямым воздействием понимают опосредованное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которое осуществляется через цепь взаимозависимых событий. В частности, оно может проявляться вследствие взаимодействия генно-инженерных организмов с другими организмами; вследствие переноса генетического материала от генно-инженерных организмов другим организмам; в результате изменений порядка эксплуатации объектов хозяйственной деятельности и управления ими, обусловленных высвобождением генно-инженерных организмов, и т. д. Немедленное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду наблюдается непосредственно в период осуществления генно-инженерной деятельности. Оно также может быть прямым и непрямым. Отдаленное воздействие становится очевидным в виде прямого или непрямого после окончания данной генно-инженерной деятельности[46].

В конечном итоге процедура оценки риска должна дать ответ на нижеследующие вопросы.

• Является ли потенциальный риск генно-инженерной деятельности приемлемым в сопоставлении с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления?

• Имеются ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществления генно-инженерной деятельности.

Источники появления и применения принципа принятия мер предосторожности вытекают из экологического общественного движения 70-х гг. прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска.

Принцип принятия мер предосторожности впервые сформулирован в международном соглашении в рамках «Мировой природной хартии», принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1982 г. С этого времени он присутствует во многих международных документах и договорах, касающихся охраны окружающей среды. В отношении биологического разнообразия принцип принятия мер предосторожности записан в преамбуле Конвенции о биологическом разнообразии, которая гласит: «Когда имеется угроза существенного уменьшения либо исчезновения биологического разнообразия, отсутствие полной научной определенности не должно являться причиной для непринятия мер к исключению или минимизации такой угрозы». Сегодня данный принцип содержат более 20 интернациональных законов, договоров, протоколов и конвенций. В Картахенском протоколе по биобезопасности и к Конвенции о биологическом разнообразии данный принцип вновь подтверждается в отношении проблемы безопасности генно-инженерной деятельности: «Отсутствие научной достоверности ввиду недостаточности научной информации и знаний, касающихся масштабов возможного неблагоприятного воздействия живого измененного организма на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия в Стороне импорта, с учетом также рисков для здоровья человека, не должно помешать этой Стороне в принятии соответствующего решения относительно импорта живого измененного организма в целях предотвращения или максимального ограничения такого возможного неблагоприятного воздействия».

Принцип принятия мер предосторожности является, по существу, политической аксиомой. Существуют значительные противоречия в отношении его трактовки и применения к биотехнологии и, в частности, к оценке риска генно-инженерной деятельности. Его сторонники рассматривают принцип принятия мер предосторожности как предупреждающий подход к применению новых технологий, направленный на защиту людей, животных и окружающей среды от потенциально неблагоприятных последствий, которые не всегда может предвидеть наука. Оппоненты этого принципа рассматривают его как ненаучную позицию, серьезно сдерживающую экономическое и технологическое развитие из-за необоснованных страхов. Принцип принятия мер предосторожности подвергается наибольшей критике с точки зрения того, что он изолирует ученых, предполагает ослабление стандартов доказательной базы, препятствует развитию доказательной методологии и может применяться необоснованным образом. Кроме того, в литературе встречается мнение, что он выступает как завуалированный барьер для торговли, например, в случаях, когда нет ни надежных теоретических, ни эмпирических доказательств, устанавливающих вероятность ущерба.

Наиболее жесткая интерпретация принципа (никаких неприемлемых рисков) возлагает груз получения доказательств о безопасности технологии на тех, кто ее внедряет, и требует высоких стандартов доказательств того, что такие риски исключаются. Требование исключения всякого риска в данном смысле представляется трудной, если вообще выполнимой научной задачей. Практически это требование можно интерпретировать словами: «не предпринимай никаких действий, пока ты не уверен, что они не нанесут вреда». Наиболее «слабая» трактовка принципа предосторожности – отсутствие полной уверенности не является оправданием для препятствия действиям, которые могут в принципе нанести вред. Она возлагает груз получения доказательств о биобезопасности генно-инженерной деятельности на тех, кто указывает на сомнительные, необоснованные с научной точки зрения риски генно-инженерной деятельности.

Между этими крайними суждениями лежит формулировка принципа принятия мер предосторожности, которая в действительности не требует доказательства абсолютной безопасности технологии, но скорее предполагает ее ограничение в случае, если уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является значительным, а возможности управления риском – недостаточными. При наличии обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказательства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «перевешивают». В промежуток времени до внедрения технологии должны осуществляться исследования по улучшению оценки риска. Такое понимание принципа предосторожности, по-видимому, является наиболее взвешенным в отношении генно-инженерной деятельности и способствует устойчивому мировому экономическому развитию.

Очевидно, что решение о том, является ли определенный риск генно-инженерной деятельности приемлемым или неприемлемым в конкретных условиях, не является задачей процедуры оценки риска. Оценка риска должна, в том числе объективно, показать уровень научной неопределенности в прогнозе безопасности предлагаемой генно-инженерной деятельности или продукта генно-инженерной деятельности. Применение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не абсолютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заявителем генно-инженерной деятельности является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного принципа в рамках Евросоюза Комиссия ЕС выработала определенные правила для использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и управления риском генно-инженерной деятельности политически прозрачным образом. Данные требования определяют следующее:

• адекватность — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности не должны быть диспропорциональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью снизить риск до нуля;

• отсутствие дискриминации — сходные ситуации при оценке и управлении риском генно-инженерной деятельности не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не должны рассматриваться сходным образом без объективных оснований делать таким образом;

• пропорциональность соответствия — меры по управлению риском генно-инженерной деятельности в условиях недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с мерами, уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные данные могли быть получены;

• изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия — изучение должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда он возможен и выполним;

• изучение научного развития — меры по управлению риском должны носить предварительный (временный) характер в ожидании возможности получить более существенные научные данные. Научные исследования должны продолжаться до получения более полных данных.

Как и предусматривает идеальная система оценки риска, информация, необходимая для оценки риска генно-инженерной деятельности, носит строго научный характер и собирается из различных источников. Основной источник – результаты экспериментальных (исследовательских) работ, проведенных специально в процессе оценки риска генно-инженерной деятельности, или известные заранее. К примеру, оценка риска высвобождения генетически модифицированных растений может потребовать более 1000 разнообразных экспериментальных проверок, учета знаний о представителях флоры и фауны региона высвобождения, о принятых в конкретной стране приемах земледелия и основах землепользования, характерных климатических условиях и т. д. Кроме данных непосредственного анализа генно-инженерных организмов и их взаимодействия со средой, источником информации являются данные моделирования генно-инженерной деятельности (математического, компьютерного и т. д.). Анализ результатов модельных экспериментов важен для оценки экологических рисков масштабного высвобождения генно-инженерных организмов, когда речь идет об оценке отдаленных во времени последствий воздействия генно-инженерных организмов. Оценка риска базируется и на теоретических научных знаниях, прежде всего, на теоретических основах наследственности и изменчивости организмов (законах Менделя, законе гомологических рядов Вавилова, законах популяционной генетики и пр.).

Следует различать факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в замкнутых системах и хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду. При оценке риска генно-инженерной деятельности в замкнутых системах в первую очередь оцениваются факторы риска для здоровья человека и животных, так как высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. К их числу можно отнести следующие потенциально опасные эффекты:

• возможные токсичные (включая канцерогенные, мутагенные) и (или) аллергенные эффекты генно-инженерных организмов или продуктов их метаболизма;

• вероятные вредные воздействия целевых продуктов генно-инженерной деятельности (возможных токсинов, цитокинов, аллергенов, гормонов и других биологически активных веществ, которые могут вызвать неблагоприятные последствия при попадании в чувствительные органы, ткани организма человека и животных);

• сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравнению с донором, реципиентом (исходным родительским организмом);

• способность к микробному обсеменению (колонизации);

• если генно-инженерный организм является патогенным по отношению к иммунокомпетентным людям, кроме прочих рассматриваются следующие факторы его патогенности: тип вызываемого заболевания; механизм патогенности, включающий способ проникновения патогенного организма и вирулентность; инфекционная доза; спектр возможных носителей и возможность его изменения; возможность выживания генно-инженерных организмов вне организма человека; биологическая стабильность генно-инженерных организмов и способ его распространения.

При оценке факторов риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду или их использованием в хозяйственной деятельности следует иметь в виду, что высвобождение патогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. Поэтому основными факторами риска для здоровья человека высвобожденных или поступивших на товарный рынок генно-инженерных организмов являются их вероятная токсичность и аллергенность. В целом к факторам риска в данном контексте можно отнести:

• токсичность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерные организмы, включающих генно-инженерные организмы) и снижение питательной ценности продуктов питания и кормов;

• аллергенность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерных организмов, включающих генно-инженерные организмы);

• перенос трансгенов микроорганизмам, обусловливающий их устойчивость к лекарственным препаратам, применяемым для лечения человека и животных (например, маркерных трансгенов устойчивости к антибиотикам);

• непреднамеренная экспрессия генов реципиентного организма или нестабильность трансгенов.

Таким образом, основными факторами риска, которые могут вызвать неблагоприятные последствия для здоровья человека, являются:

• потенциальная патогенность генно-инженерных организмов;

• потенциальная токсичность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;

• потенциальная аллергенность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;

• возможность горизонтального переноса генов устойчивости к антибиотикам от генно-инженерных организмов патогенной микрофлоре желудочно-кишечного тракта человека.

Оценка риска генно-инженерной деятельности исходит из того, что патогенные для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду ни при каких обстоятельствах. Поэтому, если в рамках генно-инженерной деятельности предполагается работа с известными патогенными организмами (будь то организмы-реципиенты, доноры, итоговые генно-инженерные организмы) или с недостаточно исследованными организмами, которые могут оказаться патогенными, она обязательно должна осуществляться в замкнутых системах. При этом все выполняемые в процессе генно-инженерной деятельности операции, касающиеся генетической модификации, хранения, культивирования, транспортирования или уничтожения патогенных организмов, осуществляются при условии обязательного соблюдения специальных защитных мер (физических, химических, биологических), эффективно ограждающих персонал и окружающую среду от контакта с патогенными организмами и от неблагоприятного воздействия патогенных организмов. Проведение генно-инженерной деятельности в замкнутых системах должно обеспечить охрану здоровья и безопасность следующих категорий людей: предполагаемых пользователей продуктов генно-инженерной деятельности; персонала лабораторий или предприятий, занимающихся генно-инженерной деятельности; других людей, которые так или иначе могут контактировать с генно-инженерными организмами; населения региона осуществления генно-инженерной деятельности в случае случайного высвобождения генно-инженерных организмов.

Основы принятой в настоящее время процедуры оценки риска патогенности в рамках генно-инженерной деятельности изложены, в частности, в Директиве Европейского Союза 90/219/ЕЕС от 23 апреля 1990 г., регулирующей меры биобезопасности генно-инженерной деятельности в замкнутых системах. Директива регулирует использование в замкнутых системах в исследовательских и промышленных целях исключительно генно-инженерных микроорганизмов (ГИМ). Деятельность, связанная с генно-инженерными животными и растениями, данным документом не рассматривается. Однако при разработке законодательства по биобезопасности во многих европейских странах Директива 90/219/ЕЕС служила базовым документом, и ее положения распространены также на генно-инженерной деятельности с участием эукариотических организмов. Более того, само свойство патогенности для человека присуще именно микроорганизмам, а содержание в замкнутой системе животных и растений может быть продиктовано иными рисками – их токсичностью, аллергенностью, возможностью неблагоприятных экологических воздействий. Процедура оценки риска патогенности генно-инженерных организмов, представленная ранее в Директиве 90/219/ЕЕС и модифицированная с учетом современных знаний, включает следующие этапы:

• рассмотрение биологических свойств генно-инженерных микроорганизмов для установления предполагаемой патогенности их для человека и величины последствий их неблагоприятного воздействия;

• оценку вероятности того, что в случае контакта генно-инженерных микроорганизмов с человеком данные организмы действительно окажут неблагоприятное воздействие на его здоровье (включая рассмотрение уровня научной неопределенности);

• определение необходимого уровня защиты, «замкнутости» системы генно-инженерной деятельности. Вынесение предварительного заключения о достаточности предлагаемых мер защиты здоровья человека при сравнении генно-инженерных микроорганизмов с биологическими объектами разных групп патогенности;

• рассмотрение сущности предполагаемой деятельности и детальный обзор необходимых мер контроля для защиты здоровья человека;

• определение любых потенциальных рисков для окружающей среды и дополнительных мер изоляции на случай непреднамеренного высвобождения патогенных организмов в окружающую среду;

• определение класса генно-инженерной деятельности в замкнутых системах.