Книга: Основы биоэтики

4.2. Правовые и биоэтические основы законодательства о трансплантации органов и тканей человека

4.2. Правовые и биоэтические основы законодательства о трансплантации органов и тканей человека

Для обеспечения правовой базы клинической трансплантологии в большинстве стран мира на основе гуманистических принципов, провозглашенных мировым сообществом, приняты соответствующие законы о трансплантации органов и тканей человека. В этих законах оговариваются права доноров и реципиентов, ограничения при пересадке органов и ответственность учреждений здравоохранения и медицинского персонала.

Рассмотрим основные положения действующих законов о трансплантации органов:

• трансплантация органов может быть применена только в случае, если другие средства не могут гарантировать жизнь реципиенту;

• органы человека не могут быть предметом купли-продажи. Указанные действия или их реклама влекут за собой уголовную ответственность;

• изъятие органов не допускается, если они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни реципиента;

• изъятие органов у живого донора допускается только в том случае, если донор старше 18 лет и находится в генетической связи с реципиентом;

• забор органов человека допускается только в государственных учреждениях здравоохранения. Сотрудникам этих учреждений запрещено разглашать сведения о доноре и реципиенте;

• изъятие органов у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность, что при жизни данное лицо, либо его близкие родственники, либо законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов после смерти для трансплантации другому человеку;

• заключение о смерти человека дается на основании смерти мозга.

Правовое и этическое регулирование механизмов трансплантации органов и тканей человека является одним из важнейших направлений современной биоэтики, способствующее принятию международных и национальных правовых актов и документов.

В 2001 г. Совет Европы принял документ, известный как «Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека». Согласно этому документу необходимым условием для трансплантации органа от живого донора является наличие близких отношений между реципиентом и донором. Определение того, какие именно отношения следует считать «близкими», находится в компетенции национального законодательства.

Особенно много споров вызывает процедура установления согласия потенциального донора либо его родственников на изъятие органов для пересадки. Одна из форм основывается на презумпции несогласия. В этом случае необходимым условием для использования органов умершего считается явно выраженное предварительное согласие человека на то, чтобы после смерти его органы и ткани могли использоваться для трансплантации. Согласие фиксируется либо в водительском удостоверении человека, либо в специальном документе – карточке донора. Кроме того, соответствующее разрешение можно получить от родственников умершего. В другом случае решение об изъятии органов умершего опирается на уже описанную презумпцию согласия — если человек в явной форме не возражал против посмертного изъятия его органов и если таких возражений не высказывают его родственники, то эти условия принимаются в качестве основания для того, чтобы считать человека и его родственников согласными на донорство органов.

Именно такая норма действует в отечественном законодательстве (ст. 10 Закона Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека».

В целом, как показывает опыт, в странах, где принята презумпция согласия, получение донорских органов облегчено по сравнению со странами, опирающимися на презумпцию несогласия. Однако недостаток системы, базирующейся на презумпции согласия, заключается в том, что люди, неосведомленные о существовании такой нормы, автоматически попадают в разряд согласных.

Чтобы избежать подобной ситуации в отдельных странах отказ выступать в качестве донора фиксируется в особом документе – «карточке недонора», которую человек должен постоянно иметь при себе. В Беларуси подобные механизмы не предусмотрены.

По мнению многих врачей, оптимальным выступает введение системы испрошенного согласия, что позволит создать банк данных о потенциальных донорах, облегчит возможность более раннего получения сведений для оптимального подбора пар «донор – реципиент». Кроме того, введение такой системы облегчит интеграцию отечественной трансплантационной службы в международные организации по обмену информацией, органами и тканями.

Как отмечает специалист по этике доктор философских наук И. Силуянова, «действие врача – или на основании предполагаемого (неиспрошенного) согласия, или на основе принятия в качестве руководящих и все оправдывающих идей такой идеи, как «смерть служит продлению жизни», «здоровье – любой ценой», не могут быть оценены как этичные. Без добровольного прижизненного согласия донора идея «смерть служит продлению жизни» оказывается всего лишь демагогическим суждением. Продлению жизни человека служит осознанная, а не предполагаемая воля другого человека спасти человеческую жизнь. Признаком развитого, прежде всего в нравственном отношении, общества является готовность людей к жертвенному спасению жизни, способность человека к осознанному, информированному и свободному согласию на донорство, которое именно в этой форме становится «проявлением любви, простирающейся и по ту сторону смерти». Пренебрежение свободным согласием, спасение жизни одного человека любой ценой, – как правило, ценой жизни другого человека, в том числе через отказ от жизнеподдерживающих процедур, – этически неприемлемо».

Православная церковь в «Основах социальной концепции Русской православной церкви», принятых на архиерейском соборе Русской православной церкви 15 августа 2000 г., изложила свою однозначную позицию: «Добровольное прижизненное согласие донора является условием правомерности и нравственной приемлемости эксплантации. В случае если волеизъявление потенциального донора неизвестно врачам, они должны выяснить волю умирающего или умершего человека, обратившись при необходимости к его родственникам. Так называемую презумпцию согласия потенциального донора на изъятие органов и тканей, закрепленную в законодательстве ряда стран, церковь считает недопустимым нарушением свободы человека».

Рассмотрим для сравнения некоторые концепции законодательства о трансплантации органов и тканей в странах СНГ и дальнего зарубежья.

Федеральный Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и тканей человека», принятый 1992 г., закрепил «презумпцию согласия» или концепцию неиспрошенного согласия. Принимается во внимание лишь явно выраженное при жизни нежелание трансплантации органов и тканей.

Согласно Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине от 4 апреля 1997 г., «медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие» (ст. 5).

США, Испания, Германия являются странами, использующими презумпцию несогласия. В Германии действует Закон «О пожертвовании, изъятии и пересадке органов» от 5 ноября 1997 г., в котором предусмотрены два варианта изъятия органов (тканей) с целью трансплантации:

• прямое разрешение потенциального донора, оформленное еще при жизни (к паспорту прилагается вкладыш, где указывается согласие);

• согласие родственников при отсутствии заявления донора. Родственники, зная волю донора, могут разрешить операцию либо изъявляют свою волю после проведения консультаций с врачом.

Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» регулирует отношения, связанные с развитием трансплантации органов и тканей человека, в целях обеспечения права граждан Республики Беларусь на охрану их здоровья и жизни, определяет правовые, организационные и социальные основы трансплантации органов и тканей человека и основывается на гуманных принципах, провозглашенных международным сообществом.

Согласно ст. 3 Законом определяются условия и порядок трансплантации органов и тканей человека. Операция по трансплантации органов и тканей человека может быть проведена только тогда, когда невозможно иными медицинскими средствами сохранить жизнь больного или восстановить его здоровье, и осуществляется в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Перечень органов и тканей человека, подлежащих трансплантации, определяется республиканским органом государственного управления, ведающим вопросами здравоохранения.

Действия настоящего закона не распространяется на использование органов, их частей и тканей, имеющих отношение к процессу воспроизводства человека (яйцеклетка, сперма, яичники, яички либо эмбрионы), крови и ее компонентов, а также на тканевые компоненты, используемые для приготовления препаратов и пересадочных материалов.

Органы и ткани человека не могут быть объектом гражданско-правовых сделок, за исключением сделок, носящих безвозмездный характер. Совершение возмездных сделок, а также рекламирование потребностей в органах и тканях человека с целью предложения вознаграждения за их получение влечет за собой уголовную ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Законом определены учреждения здравоохранения, осуществляющие забор и трансплантацию органов и тканей человека (ст. 4).

Забор органов и тканей человека проводится только в государственных учреждениях здравоохранения, а трансплантация органов и тканей человека – в специализированных подразделениях учреждений здравоохранения, включенных в специальные перечни, утверждаемые республиканским органом государственного управления, ведающим вопросами здравоохранения.

Трансплантологи не вправе осуществлять операцию по трансплантации органов и тканей человека, если не соблюдены условия, предусмотренные ст. 5 настоящего закона. Важное место отводится здесь условиям забора у донора органов и тканей для трансплантации. Забор органов и тканей для трансплантации у лица, достигшего 18-летнего возраста, разрешается при соблюдении следующих условий: предупреждение донора о возможном ухудшении его здоровья в связи с будущим оперативным вмешательством; наличие его согласия на забор органов и тканей, выраженное в письменной форме и заверенное нотариально; всестороннее медицинское обследование донора и наличие заключения консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и тканей; уведомление органов прокуратуры.

У лица, не достигшего 18-летнего возраста, разрешается производить забор только костного мозга с письменного согласия его родителей (усыновителей) и органа опеки и попечительства. При возражении несовершеннолетнего забор костного мозга не допускается.

У донора могут быть взяты для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не вызывает необратимых процессов в организме.

Забор органов и тканей у донора разрешается в том случае, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга.

Забор органов и тканей не допускается при обнаружении у донора болезни, являющейся опасной для жизни и здоровья реципиента.

Принуждение любым лицом донора к согласию на забор у него органов и тканей влечет за собой уголовную ответственность в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Закон предусматривает лечебную помощь гражданам при использовании методов трансплантации органов и тканей человека, которое выдается реципиенту консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости – врачей других специальностей в порядке, определенном республиканским органом государственного управления, ведающим вопросами здравоохранения.

Необходимо согласие реципиента на трансплантацию органов и тканей человека. Согласно ст. 7, трансплантация органов и тканей человека осуществляется только с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможном ухудшении его здоровья в результате будущего оперативного вмешательства. Если реципиент не достиг 18-летнего возраста или признан недееспособным, то трансплантация осуществляется с письменного согласия одного из его родителей (усыновителей) или его законного представителя.

Пересадка органов и тканей реципиенту без его согласия либо без согласия одного из его родителей (усыновителей) или его законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Важнейшими компонентами данного документа является описание прав и обязанностей донора. Перед проведением операции донор имеет право на получение полной и объективной информации о состоянии своего здоровья и о последствиях, которые могут наступить в связи с забором у него органов или тканей, и может отказаться от операции. Он также имеет право отказаться от операции и во время ее проведения, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к ней, а прекращение этой операции или возвращение его к первоначальному состоянию невозможны либо связаны с угрозой для его здоровья или жизни.

После проведения операции по забору органов или тканей донор имеет право на получение компенсации расходов, вызванных необходимостью восстановления его здоровья в связи с донорством. Порядок выдачи и размеры этой компенсации определяются Советом Министров Республики Беларусь; получение пособия по временной нетрудоспособности в размере 100 % заработка (независимо от непрерывного стажа работы) на период нетрудоспособности, наступившей в связи с забором у него органов или тканей.

Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорской функции, приравнивается к инвалидности, вызванной трудовым увечьем.

Донор, давший согласие на пересадку своих органов или тканей, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им либо имеющихся у него болезнях и вредных привычках.

Забор органов и тканей у трупа человека разрешается, согласно ст. 10 Закона, с момента констатации биологической смерти в порядке, определенном республиканским органом государственного управления, ведающим вопросами здравоохранения. При необратимых потерях функции головного мозга (смерти мозга) забор органов и тканей разрешается после констатации смерти, зафиксированной консилиумом врачей.

Забор органов и тканей у трупа человека не допускается, если учреждению здравоохранения на момент забора стало известно, что человек при жизни, а после его смерти – хотя бы один из его близких родственников (родители, муж, жена, дети) или его законный представитель заявили о своем несогласии на забор его органов и тканей после смерти.

Запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих забор органов и тканей, в констатации смерти человека, труп которого предполагается использовать для забора органов и тканей.

В случае проведения судебно-медицинской экспертизы или патологоанатомического исследования разрешение на забор органов и тканей у трупа человека должно быть дано также соответственно судебно-медицинским экспертом либо врачом-патологоанатомом.

С момента принятия Закона Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» (от 4 марта 1997) возникла необходимость принятия новой редакции этого закона. Закон Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О трансплантации органов и тканей человека» был принят 9 января 2007 г.

Принципиальные отличия действующего закона о трансплантации и Закона Республики Беларусь от 4 марта 1997 г. «О трансплантации органов и тканей человека»:

• даны определения отсутствующих ранее терминов (забор органов и / или тканей человека, живой донор, трупный донор, смерть);

• внесено положение о приоритете Конституции Республики Беларусь;

• уточнены аспекты международного сотрудничества;

• более четко определены условия и порядок выполнения трансплантации органов и тканей;

• в соответствии с действующим законодательством определены организации, занимающиеся трансплантацией органов и тканей;

• установлены ранее отсутствовавшие четкие ограничения, связанные с забором органов для трансплантации у живого донора;

• уточнены условия забора органов для трансплантации;

• определены права и обязанности живого донора;

• внесены значительные изменения в ст. 11 об условиях забора органов у трупного донора, исключающие неопределенное толкование отдельных положений статьи и основополагающего принципа презумпции согласия;

• уточнены положения о согласии реципиента на трансплантацию;

• определена ответственность за нарушение законодательства Республики Беларусь о трансплантологии.

Напомним, что принцип испрошенного (информированного) согласия в таких странах, как США, Канада, Австралия реализуется путем заполнения человеком при его жизни специальной карты. Теоретически принцип информированного согласия является оптимальной системой получения органов умерших людей для трансплантации, однакои он имеет ряд существенных недостатков:

• многие граждане отказываются при себе иметь карточку донора или вкладыш в водительском удостоверении из-за страха, что они не получат интенсивное лечение при травме, хотя и согласны после смерти отдать орган;

• карты доноров в некоторых странах не признаются легитимными, и такую карту после смерти трудно отыскать, либо она полностью не заполнена.

Кроме того, при отсутствии этих данных родственники в условиях стресса чаще всего не дают согласия, а это противоречит принципу милосердия и праву больного на лечение, гарантированное Конституцией. Родственники не всегда бывают при констатации смерти больного. Иногда их нельзя отыскать. Более того, у родственников всегда есть возможность оспорить любой документ, подписанный умершим, и найти юридические мотивы для возбуждения уголовного дела.

Важным является тот аспект, что применение в трансплантологии принципа информированного согласия предполагает большие финансовые затраты и требует времени на создание регистра в масштабах страны. На практике это приводит к сдерживанию развития трансплантологии.

Презумпция согласия исходит из того, что человек при жизни изначально согласен быть донором в случае своей смерти, тому, кто не поддерживает этот принцип, предоставляется полная возможность выразить это при жизни – запретить изымать орган для трансплантации после своей смерти.

«Чистая» презумпция согласия дает возможность немедленной практической реализации презумпции согласия. Если в лечебном учреждении, где умер больной, нет данных о запрете умершим человеком использовать его органы для трансплантации, они могут быть изъяты. Такой подход используется в Австрии, Франции, Бельгии. У населения этих стран существует солидарность – социальное чувство необходимости приносить пользу.

Как уже говорилось, родственники имеют право выразить волю умершего и запретить изъятие органов после наступления смерти. Право «вето» для семьи на изъятие органов существенно тормозит развитие трансплантологии.

Главными причинами отказов родственников являются:

• отсутствие или недостаточная информация, сообщаемая родственникам;

• изначально отрицательное отношение семьи к изъятию органа;

• отсутствие информации о воле умершего;

• финансовые требования семьи к учреждению;

• отрицательное отношение семьи к умершему при его жизни;

• религиозные причины;

• проблемы с персоналом больницы.

По данным Европейских исследователей, многие согласны после смерти отдать орган, но не находят время оформить это согласие.

Ценность человеческой солидарности при этом всегда очень высока, тем более что она соотносится со свободой выбора.

Применение на практике принципа презумпции согласия позволяет уменьшить тяжесть утраты для родственников, поскольку специально искать их для сложного разговора нет необходимости. Если же при констатации смерти родственники присутствуют, их устного ответа достаточно, подписывать им документы нет необходимости (согласие оформляется консилиумом врачей).

Принцип презумпции согласия является основным для развития трансплантологии, но для этого необходимо:

• законодательно закрепить возможность выражения запрета каждым гражданином на изъятие органов после смерти;

• дать право родственникам умершего при активном обращении в отделение реанимации выразить волю покойного.

Преимущество модели презумпции согласия неоспоримо – это наиболее удобная форма проявления альтруизма и, стало быть, получение максимального количества потенциальных доноров. При этом права человека полностью защищены. Примером применения в трансплантологии принципа презумпции согласия является Великобритания, где форма испрошенного (информированного) согласия заменена на презумпцию согласия.

Принцип презумпции согласия является методом выбора при решении легитимных аспектов получения донорских органов и позволяет реализовать право больных людей на лечение, которое гарантировано Конституцией Республики Беларусь.

В белорусском законе «О трансплантации органов и тканей человека» закреплена такая норма, как презумпция согласия, считающаяся весьма прогрессивной в плане развития этой отрасли медицины, т. е. человек, который при жизни не выразил своего несогласия, таким образом выразил свое согласие на посмертную эксплантацию органов.

Заметим, что в Законе о трансплантации Российской Федерации (ст. 8) четко прописано: «презумпция согласия на изъятие органов и тканей». Это важно иметь в виду, когда мы говорим о едином правовом поле Союзного Государства Беларуси и России.

Итак, трансплантология сегодня – это вершина здравоохранения. Нет той области медицины, где она не применяется: офтальмология, кардиология, гепатология, онкология, травматология, дерматология и другие, поэтому невозможно создать службу, автономную от крупных лечебных учреждений. Вместе с тем должен быть национальный центр, и его назначение – не только работать эффективно и четко, но и обеспечивать связь со всеми реанимациями страны. Только в таком случае возможна эффективная работа и качественная помощь гражданам.

Пересадку органов – печени или сердца – можно сделать и через месяц, но единичные трансплантации не решают проблемы трансплантации в целом, в том числе в рамках международного сотрудничества и организации эффективной помощи больным людям.

Строгое соблюдение протоколов лечения с обеспечением контроля качества является неотъемлемой частью организации деятельности в этой сфере. Юридическое сопровождение всех этапов трансплантации необходимо, как необходимы разработки научно обоснованных показаний по всем ее видам: разработка протоколов забора органов, сама трансплантация, ведение больных и мониторинг больных после трансплантации. Вместе с тем на каждом этапе должна быть создана такая организационная структура, которая обеспечит однозначный контроль качества.

Эксперты Всемирной организации здравоохранения утверждают: рациональное и эффективное расходование финансовых средств достигается при выполнении в центре 4–5 технологий трансплантации органов (почки, сердце, поджелудочная железа, печень, легкое).

Рациональное и эффективное расходование финансовых средств достигается при выполнении в клинике, которая этим занимается, не менее четырех технологий трансплантаций (почка, сердце, печень, поджелудочная железа). Если меньше – это экономически затратная процедура.

Не вызывает сомнения принцип многопрофильности службы. Должен быть отдел мультиорганного забора, банк тканей, система координаторов, регистры больных. Все это должно базироваться на мощной хирургической клинике.

Этическая стабильность при проведении медицинских нововведений в высоких технологиях трансплантации обеспечивает уровень медицинского учреждения, где они внедряются. Если уровень высокий, то вопросы этики тоже не стоят так остро.

Отлаженная система работы со средствами массовой информации, общественными организациями и религиозными конфессиями – залог успеха. Ни одна отрасль медицины не зависит в столь высокой степени от общественного доверия, как трансплантология. Вселенский патриархат в Константинополе (Стамбул) благословил трансплантацию органов: «Дать жизнь – главный акт, отдать орган – благословенный малый акт. Отдавая орган, даешь жизнь». Всемирный конгресс по трансплантологии (1990) отметил, что трансплантация – единственная область медицины, которая не может существовать без публичного участия.

Информация – позитивная или негативная – играет важную роль в отношении общественности к донорству органов. При планировании вариантов такой информации и путей ее распространения необходима помощь профессионалов – экспертов по коммуникации.

Необходима поддержка правительства, во всех странах, которые занялись трансплантологией.

Важнейшими принципами организации службы трансплантации являются: безупречная профессиональная подготовка эрудированных, знающих специалистов, обязательное развитие программ обучения научных исследований, включение основ донорства и трансплантации в программу обучения юристов, следование принципам международной кооперации, формирование школы национальной трансплантологии.